医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表
（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）
序号 医疗器械生产质量管理规范要求（2014年64号公告） YY0287-2017条款 质量手册QM 程序文件QP
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 0.1 发布令 /
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 4.1 1.1总则 /
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 4.1 1.1 总则 /
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 7.1 7.1 /7.3.1 《风险控制程序》
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。 5.5.1 3 质量管理体系组织结构图/5.5.1
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： 5.1 5.5.2
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 5.4
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； 6.1
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； 5.6
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 5.5.2 5.5.3 /2.3管理者代表任命书 /
第八条 技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 6.2 6.2